Ultimement, c’est Santé Canada qui est responsable de l’approbation des essais cliniques. Les entreprises pharmaceutiques doivent soumettre à cet organisme une demande officielle, qui doit être contre-vérifiée par un comité d’éthique indépendant, choisi par l’entreprise chargée des tests, et doit répondre à une panoplie de critères énoncés par Santé Canada.
La mise sur pied d’un registre public des essais cliniques est en marche depuis 2005. Le but de cette démarche est de favoriser l’accès aux protocoles et aux résultats des études, et ainsi d’améliorer la transparence du processus. Chez Anapharm, on affirme que les risques sont très limités, mais l’éventualité d’un problème n’est pas tout à fait laissée de côté. «Dans l’éventualité d’un problème de santé relié à une étude, le sponsor s’engage à défrayer tous les coûts non couverts par le régime de santé provincial ou l’assurance privée du volontaire», précise Susan Blanchette.
Controverse
Le processus ne fait pas l’unanimité malgré sa rigueur. Les essais cliniques ont été placés brièvement sous la loupe des médias en 2005, après que le test d’un médicament immunosupresseur ait mené à une contamination à la tuberculose d’une vingtaine de cobayes. Des chercheurs et des professionnels en ont profité pour remettre en question et dénoncer le manque de transparence des entreprises en cause.
Comme on confie à des organismes indépendants la responsabilité de s’assurer de la protection et du bien-être des sujets, certaines voix se sont élevées pour dénoncer un certain clientélisme qui semblait se tramer. Dans un article paru en 2006, Trudo Lemmens, professeur de droit et de médecine de l’Université de Toronto, ne s’est pas gêné pour qualifier la relation entre les entreprises d’essais cliniques et les comités d’éthiques de conflit d’intérêt causé par un système de réglementation trop souple.
Cette opinion n’est pas partagée par tous. Marc Desgagné, professeur agrégé à la Faculté de pharmacie de l’Université Laval, est clair : «Les essais cliniques sont très bien réglementés». «La réglementation est là, mais c’est comme les limites de vitesse ; S’il n’y a pas de radar, ce n’est pas nécessairement suivi», ajoute
M. Desgagné, qui considère tout de même que ces règles sont respectées.
