Santé Canada examine les risques liés à la prise de Diane 35 à des fins contraceptives et déconseille sont utilisation à la suite de l’annonce par la France de la suspension d’ici trois mois de la commercialisation de Diane 35 et de ses génériques.

Élise Magnin

web-Diane-35---Guylaine-Jacob--2

Le cas de Diane 35

Diane 35 des laboratoires Bayer est un traitement hormonal œstroprogestratif qui a l’agrément au Canda pour le traitement temporaire de l’acné grave chez les femmes qui ne répondent pas aux autres traitements offerts. Mais il est également largement prescrit comme contraceptif.

En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ( ANSM ) a annoncé la suspension d’ici trois mois de la commercialisation de Diane 35 et de ses génériques. Le rapport bénéfice/ risque de ces médicaments a été jugé défavorable notamment à cause du risque thromboembolique auquel il expose les femmes traitées.

Les thromboses sont des effets secondaires connus, rares mais notoires des contraceptifs oraux et autres produits hormonaux comme Diane 35. Les thromboses correspondent à la formation d’un caillot sanguin dans un vaisseau, obstruant aussi la circulation et pouvant migrer au niveau d’organes tels que le poumon ou le cerveau, entraînant ainsi une embolie pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral. Ces effets secondaires peuvent donc être létaux comme en attestent les quatre décès recensés en France au cours des 25 dernières années. Mais n’oublions pas que 315 000 jeunes filles en ont bénéficié.

« Santé Canada passe actuellement en revue l’information disponible sur l’innocuité du médicament Diane 35», a annoncé le ministère.

Détournement de son utilisation

Malgré un conditionnement du produit répondant aux critères d’un médicament contraceptif ( plaquette incluant sept jours de comprimés placebo ), l’usage important de ces médicaments en tant que contraceptif n’est pas conforme, car leur efficacité comme contraceptif n’a pas été démontrée par des études cliniques appropriées. Cette pratique consistant à prescrire un médicament pour un autre usage que celui pour lequel il a été officiellement mis sur le marché peut conduire, comme dans le cas de Diane 35, à des risques sanitaires disproportionnés par rapport aux bénéfices apportés.

Marche à suivre

Les patientes ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses génériques, car le risque de grossesse est très important s’il est utilisé comme contraceptif. Elles peuvent le poursuivre jusqu’à une prochaine consultation chez leur médecin.

Cependant, les patientes qui pensent présenter les symptômes d’une thrombose doivent immédiatement consulter un professionnel de la santé et mentionner les médicaments qu’elles prennent. Une enflure persistante d’une jambe accompagnée de douleur ou de sensibilité au toucher, une douleur thoracique ou un essoufflement sont les symptômes d’une thromboembolie.

Alternative

Il existe plusieurs alternatives thérapeutiques à Diane 35 et ses génériques permettant aux médecins une prise en charge adaptée des patientes souffrant d’acné.

Le traitement d’une acné modérée consiste en un traitement à base d’antibiotiques accompagné de traitements locaux ( lotions, gels, crèmes ). Pour les formes sévères d’acné, les femmes pourront toujours bénéficier d’un traitement d’isotrétinoïne, anciennement commercialisé sous le nom de Roaccutane.

Ces traitements alternatifs sont tout à fait compatibles avec une contraception et les options sont aujourd’hui nombreuses et variées.

Toutefois, il ne faut pas se méprendre : le retrait de Diane 35 n’élimine pas le risque thromboembolique d’une contraception hormonale en général. Ces risques existent toujours quelque soit la pilule et sont plus importants pour certaines : les patientes fumeuses, obèses et celles ayant des antécédents familiaux. Ces facteurs de risque augmentent le risque de formation de caillots sanguins. Cependant, ces risques demeurent très faibles et inférieurs à ceux auxquels les femmes sont exposées pendant une grossesse.

L’enjeu principal réside donc dans la formation des professionnels de santé quant à leur choix de première intention de prescription.

Aucune méthode ne présente de risque zéro et les bénéfices de la pilule sont globalement positifs. Il existe certes d’autres moyens contraceptifs, nombreux, mais qui ne présentent pas les mêmes avantages et inconvénients. À chacune ( et chacun ! ) de décider de la méthode la plus adaptée les concernant.

En bref

L’usage important de Diane 35 en tant que contraceptif n’est pas conforme, car son efficacité anticonceptionnelle n’a pas été démontrée par des études cliniques appropriées. Cette pratique consistant à prescrire un médicament pour un autre usage que celui pour lequel il a été officiellement mis sur le marché peut conduire, comme dans le cas de Diane 35, à des risques sanitaires dis- proportionnés par rapport aux bénéfices apportés.